Morda ste od zdravnika slišali o kliničnih preskušanjih, prebrali ali slišali oglase v časopisu ali na radiu ali izvedeli o poskusih na vašem območju s pomočjo skupine za podporo ali združenja. Preden se odločite za sodelovanje v preskušanju, se morate zavedati možnih koristi in tveganj. Ta priročnik vsebuje kratek pregled postopka kliničnega preskušanja.

Kaj je klinično preskušanje?

Klinično preskušanje je raziskovalni program, ki ga bolniki opravijo za oceno novega zdravljenja, zdravila ali pripomočka. Namen kliničnih preskušanj je najti nove in izboljšane metode zdravljenja bolezni in posebnih bolezni.

Med kliničnim preskušanjem zdravniki uporabljajo najboljše razpoložljivo zdravljenje kot standard za ocenjevanje novih zdravil. Nova zdravila naj bi bila vsaj tako učinkovita kot - ali morda bolj učinkovita - kot standard.

Nove možnosti zdravljenja so najprej raziskane v laboratoriju, kjer so skrbno preučene v epruveti in pri živalih. Preden jih uporabimo v večjem kliničnem preskušanju, le še majhno skupino ljudi ocenjujemo le pri zdravljenju, ki najverjetneje delajo.

Ko se pri ljudeh prvič preuči novo zdravljenje, znanstveniki ne vedo natančno, kako bo delovalo. Ob vsakem novem zdravljenju obstajajo možna tveganja in koristi. Klinična preskušanja pomagajo zdravnikom odkriti odgovore na ta vprašanja:

• Ali je zdravljenje varno in učinkovito?
• Ali je zdravljenje potencialno boljše od zdravljenja, ki je trenutno na voljo?
• Kakšni so neželeni učinki zdravljenja?
• Ali ima zdravljenje kakšna možna tveganja?
• Kako dobro deluje zdravljenje?

Kako deluje klinični proces?

Klinična preskušanja potekajo v fazah, od katerih je vsaka zasnovana tako, da odkrije specifične informacije. Vsaka nova faza kliničnega preskušanja temelji na informacijah iz prejšnjih faz.

Udeleženci so lahko upravičeni do kliničnih preskušanj v različnih fazah, odvisno od splošnega stanja udeležencev. Večina udeležencev kliničnih preskušanj sodeluje v fazah III in IV.

V kliničnem preskušanju I. faze se za majhno število udeležencev izvaja novo raziskovalno zdravljenje. Raziskovalci določijo najboljši način za novo zdravljenje in koliko ga je mogoče dati varno.

Nadaljevano

Klinična preskušanja II. Faze določajo učinkovitost raziskovalnega zdravljenja glede bolezni ali stanja, ki se ocenjuje.

Klinična preskušanja III. Faze primerjajo novo zdravljenje s standardnim zdravljenjem.

Klinična preskušanja IV. Faze uporabljajo novo zdravljenje za oskrbo bolnikov. Na primer, novo zdravilo, za katerega je bilo ugotovljeno, da je učinkovito v kliničnem preskušanju, lahko potem uporabimo skupaj z drugimi učinkovitimi zdravili za zdravljenje določene bolezni ali posebnega stanja v izbrani skupini bolnikov.

Katere so prednosti sodelovanja pri kliničnem preskušanju?

Prednosti sodelovanja v kliničnem preskušanju vključujejo naslednje:

• Klinična preskušanja omogočajo uporabo najnovejšega znanstvenega in tehnološkega napredka pri oskrbi bolnikov.
• Morda boste prejeli novo zdravljenje, preden bo na voljo javnosti.
• Raziskovalcem lahko pomagate, da dobijo informacije, ki jih potrebujejo, da nadaljujejo z razvojem novih postopkov in uvajanjem novih metod zdravljenja, za vašo korist in koristi drugim.
• Vaši stroški zdravljenja se lahko zmanjšajo, saj veliko testov in obiskov, ki so neposredno povezani s kliničnim preskušanjem, plača podjetje ali agencija, ki sponzorira študijo. Ne pozabite razpravljati o stroških zdravljenja z zdravniki in medicinskimi sestrami, ki vodijo klinično preskušanje.

Katere so slabosti sodelovanja pri kliničnem preskušanju?

• Ker je zdravilo ali pripomoček, ki ga proučujemo, nov, na začetku kliničnega preskušanja niso znana vsa tveganja in neželeni učinki zdravljenja. Obstajajo lahko neznani neželeni učinki (kot tudi upanje za koristnost). Pacienti bodo obveščeni o vseh znanih stranskih učinkih, ki jih lahko doživijo, kot tudi o vseh neželenih učinkih, ki se pojavijo ali postanejo znani, ko sodelujejo v preskušanju.
• Pomembno je tudi, da se zavedate, da vam lahko, če sodelujete v kliničnem preskušanju, dobite placebo, ki je sladkorna tableta, ki ne vsebuje zdravila. Te tablete se uporabljajo za ugotavljanje, ali resnično zdravljenje res deluje učinkovito. Poskusi se izvajajo na tak način, da vam ne bodo povedali, če dobite resnično zdravljenje ali "ponarejeno" zdravljenje.

Nadaljevano

Kako bi bila moja skrb drugačna, če bi sodelovala v kliničnem preskušanju?

• Morda boste prejeli več izpitov in testov, kot so običajno podani za določeno stanje. Namen teh testov je spremljanje vašega napredka in zbiranje podatkov o študijah. Seveda lahko preizkusi nosijo določene koristi in tveganja ali nelagodje. Čeprav so lahko neprimerni, lahko ti testi zagotovijo dodatno opazovanje.
• Odvisno od vrste kliničnega preskušanja boste morda morali prekiniti ali spremeniti zdravilo, ki ga trenutno jemljete. Morda boste morali spremeniti prehrano ali kakršne koli dejavnosti, ki bi lahko vplivale na izid preskušanja.
• Kot že omenjeno, lahko dobite placebo namesto pravega zdravila.

Kaj je informirano soglasje?

Informiran pristanek pomeni, da kot bolnik dobite vse razpoložljive informacije, da boste lahko razumeli, kaj je vključeno v določeno klinično preskušanje. Zdravniki in medicinske sestre, ki vodijo preskušanje, vam bodo razložili zdravljenje, vključno z možnimi koristmi in tveganji.

Prejeli boste obrazec za soglasje po poučitvi, ki ga boste prebrali in preučili. Pred podpisom se prepričajte, da ste čim bolj izvedeli o kliničnem preskušanju, vključno s tveganji, s katerimi se lahko soočite. Prosite raziskovalce, naj pojasnijo dele obrazca ali poskus, ki niso jasni. (Glejte »Pomembna vprašanja, ki jih želite zastaviti«).

Lahko se odločite, ali želite sodelovati pri sojenju. Če se odločite za sodelovanje, boste podpisali obrazec za soglasje. Če ne želite sodelovati pri sojenju, lahko to zavrnete. Če se odločite, da ne boste sodelovali pri preskušanju, vaše oskrbe ne bodo prizadete na noben način.

Vaš podpis na obrazcu za privolitev po poučitvi vas ne zavezuje k študiji. Tudi če podpišete obrazec, lahko kadarkoli zapustite sojenje, da prejmete druga razpoložljiva zdravljenja.

Proces informiranega soglasja je v teku. Ko se strinjate z udeležbo v kliničnem preskušanju, boste še naprej prejemali nove informacije o zdravljenju, ki lahko vplivajo na vašo pripravljenost, da ostanete v preskušanju.

Nadaljevano

Kdo lahko sodeluje v kliničnem preskušanju?

Vsako klinično preskušanje je zasnovano tako, da ustreza določenemu nizu raziskovalnih meril. Vsaka študija vključuje bolnike z določenimi stanji in simptomi. Če ustrezate smernicam za preskušanje, boste morda lahko sodelovali. V nekaterih primerih boste morda morali opraviti določene teste, da potrdite, da ste upravičeni.

Kaj je to, kako sodelovati v kliničnem preskušanju?

Vsi bolniki se soočajo z novim svetom medicinskih izrazov in postopkov. Strahovi in ​​miti o eksperimentiranju ali morskem prašičku so skupne skrbi bolnikov, ki razmišljajo o sodelovanju v kliničnem preskušanju.

Čeprav bodo vedno obstajali strahovi pred neznanim, lahko razumevanje tega, kar je vključeno v klinično preskušanje, preden se strinjate z udeležbo, razbremenijo nekatere od vaših strahov.

To lahko olajša vaše pomisleke:

• Osebni podatki, zbrani o vas v času kliničnega preskušanja, bodo ostali zaupni in ne bodo sporočeni z vašim imenom.
• Če vas in vašega zdravnika kadarkoli med poskusom menite, da je v najboljšem interesu izstopiti iz preskušanja in uporabiti druge znane načine zdravljenja, boste to lahko storili. To nikakor ne bo vplivalo na vaše prihodnje zdravljenje.
• Udeleženci kliničnega preskušanja običajno dobijo oskrbo na istih mestih, kjer se dajejo standardne terapije - v klinikah ali zdravniških ordinacijah.
• Udeležence kliničnega preskušanja pozorno spremljamo, informacije o vas pa skrbno beležimo in pregledujemo.

Pomembna vprašanja

Če razmišljate o udeležbi v kliničnem preskušanju, se čimprej seznanite s študijo, preden se odločite za sodelovanje. Tukaj je nekaj pomembnih vprašanj:

• Kakšen je namen kliničnega preskušanja?
• Katere vrste testov in zdravljenja vključuje klinično preskušanje?
• Kako se izvajajo ti testi?
• Kaj se lahko zgodi v mojem primeru z novim raziskovalnim zdravljenjem ali brez njega? (Ali v mojem primeru obstajajo standardne možnosti zdravljenja in kako se primerja študija z njimi?)
• Kako bi lahko klinično preskušanje vplivalo na moje vsakodnevno življenje?
• Katere stranske učinke lahko pričakujem od kliničnega preskušanja?
• Kako dolgo bo trajalo klinično preskušanje?
• Ali bo od kliničnega preskušanja zahteval, da se odreknem nekaj svojega časa? Če da, koliko?
• Ali bom moral biti hospitaliziran? Če je tako, kako pogosto in kako dolgo?
• Če se strinjam, da se umaknem iz kliničnega preskušanja, bo moja oskrba prizadeta? Ali bom moral spremeniti zdravnika?
• Če zdravljenje deluje zame, ali ga lahko nadaljujem po poskusu?

Nadaljevano

Za informacije o drugih študijah o Parkinsonovi bolezni, ki se trenutno izvajajo, se obrnite na Nacionalne inštitute za zdravje.

Naslednji člen

Povezana spletna stran: National Parkinson Foundation

Vodnik po Parkinsonovi bolezni

1. Pregled
2. Simptomi in faze
3. Diagnoza in testi
4. Zdravljenje in upravljanje simptomov
5. Življenje in upravljanje
6. Podpora in viri